苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及国家标准最新进展」研修班

随着而今自组 ICH 的国际四组织，以及全国性外无关药政法律条文律条文的分散出台，全国性外法律条文律条文越来越高度融合。而无论作为处方申报以及 GMP 采购，科学实验管理机构都是保障检验是否只能满足用途的简而言之，也是 GxP 符合性健康检查中都长期关注的一个环中节。从药企试运行进发，直接的处方开发和采购现实生活并不需要确切的检验数据来应有，而开发/QC 科学实验的管理机构，如果因为流程失效或工作人员缺陷，导致了相反或 OOS，首先没法律条文发现，先次才会给跨国公司的试运行造就很多成本上的直接影响。通过科学实验各个方面的直接准则管理机构，使质量系统依然西北面借助于正常，是跨国公司管理机构工作人员一直关心的地方。为了帮助葛兰素史克跨国公司只能确切地理解全国性外无关法律条文律条文对科学实验的敦促，以及认识当前 EP 与 ICH Q4 及全国性外无关药品内容的最新进展。从而为应有开发及采购检验结果的可用性，同时按照 GMP 和全国性外药品敦促对科学实验进行建筑设计和管理机构，直接防止检验现实生活中都出现的各种困扰。为此，我计量定于 2018 年 9 年底 13-15 日在无锡市开幕关于「药企科学实验（开发/QC）准则管理机构与 ICH 指南及药品最新进展」研修班。现将有关依法通知如下：一、大才会安排 大才会时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日以内报到)报到地点：无锡市 (具体地点直接发给报名工作人员)二、大才会主要交流内容 参照（日程安排表)三、参才会对象 葛兰素史克跨国公司开发、QC 科学实验质量管理机构工作人员；葛兰素史克跨国公司供应商第一时间审核工作人员；葛兰素史克跨国公司 GMP 内审工作人员；接受 GMP 健康检查的无关政府机构负责人（物料、设施与器材、采购、QC、解析、计量等）；药企、研究计量及学院无关处方开发、申请人申报无关工作人员。四、大才会说明 1、理论概述, 实例分析方法律条文, 专题讲授, 互动答疑.2、讲席嘉宾均为本协才会 GMP 工作室医学专家，新海外版 GMP 规范撰写人, 健康技工和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来磁力咨询。3、进行时全部志愿高中都课程者由协才会颁发志愿申请人 4、跨国公司并不需要 GMP 内训和指导，请与才会务四组直接联系 五、大才会开支 才会务费：2500 元/人（才会务费最主要：志愿、讲座、资料等）；食宿统一安排，开支自理。六、们所 磁力 话：13601239571联 系 人：韩文清 收发 筒:gyxh1990@vip.163.com西方化工跨国公司管理机构协才会医药化工专业委员才会 二○一八年八年底 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国性外法律条文律条文对科学实验的敦促暗示 1.FDA/欧盟委员才会/西方 GMP 2. 西方药品科学实验准则暗示 3. 科学实验工作人员管理机构敦促 4. 科学实验溶剂管理机构敦促 5. 科学实验规范品管理机构敦促 6. 确切性检验最新法律条文律条文要能 7. 西方药品 2020 海外版其他最新进展 二、目前全国性开发/QC 科学实验管理机构存在的缺陷揭示 1. 全国性第一时间健康检查无关缺陷 2.FDA 483 无视孝无关缺陷 三、葛兰素史克跨国公司开发/QC 科学实验的样式和建筑设计 1. 从产品开发的不同生命周期，建筑设计科学实验需求 *不同阶段所限于科学实验技术开发活动和范围 *科学实验建筑设计到工程建设活动流程 四、采购 QC 及开发科学实验的建筑设计概述 1. 根据产品剂型和工作流程（送样——分样——检验——份文件）进行时科学实验 URS 建筑设计 2. 科学实验的样式要能（人流量供应链、动物细胞隔离、横向环中境污染等）3. 案例：某先进建筑设计科学实验的建筑设计图样及构件讨论 4.QC 科学实验及开发科学实验的就其 杂志主编： 周老师，资深医学专家。在处方检验一线工作 30 余年，第九、十届药品委员才会委员、国家局 CDE 制造药立卷审查3人，北京市纳斯达克后处方相容性监测与先评论者医学专家库医学专家，国家食品处方监督管理机构局等多个机构审评医学专家库医学专家。本协才会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关敦促暗示 1．EP 凡例全面暗示 2．EP 关于元素氧化物规定暗示 3．EP 关于规范微粒管理机构敦促 4．EP 关于包材质量敦促 5．EP 关于发酵微粒管理机构敦促 6．EP 各论撰写技术开发指南最新海外版要能介绍 7．ICH Q4 要能暗示 8．ICHQ4 各技术开发附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、科学实验日常管理机构章程 1. 申报及 GMP 敦促的科学实验 SOP 质量体系 *案例：某科学实验常见 SOP 名册 *中都长期概述：采购现实生活中都，处方检验异常结果 OOS 的深入调查及处理 *中都长期概述：开发及采购现实生活中都的频域流程和敦促 2. 如何将全国性外药品转化使用，以及多国药品的协调（ICH）3. 如何对科学实验工作人员进行直接志愿和考核 a) 科学实验安全 科学实验操作准则性 4. 科学实验数据管理机构及数据可用性管理机构要能 实战培训 1. 申报及 GMP 评鉴现实生活中都，对科学实验健康检查的安全性点： 从人/机/料/法律条文/环中进发分析方法律条文 2. 健康检查第一时间时，第一时间常见记录的管理机构及借助于 杂志主编：布老师 资深医学专家、ISPE 才会员，曾任职于全国性知名药企及外资跨国公司大公司；近 20 年兼具药物开发、药物技艺开发、药物分析方法律条文及采购管理机构的珍贵行之有效，授命过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量认识一线的实际缺陷，兼具珍贵的分析方法律条文缺陷和解决缺陷的技能和充分, 本协才会特聘助教。

撰稿：大才会千秋