药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际第三组织，以及国际上外特别药政条文的密集出台，国际上外条文越发较高度交融。而无论作为食品刊发以及GMP生产商，研究之中心经营管理都是确保检查和前提很难满足可作的重要环节，也是GxP符合开放性检查课题关注的一个环节。从药企运营出发，合理的食品开发设计和生产商每一次需精确的检查和数据库来应有，而开发设计/QC研究之中心的经营管理，如果因为流程失效或指导人员关键问题，引致了误差或OOS，首先很难辨认出，再次但会给大型企业的运营造就很多成本上的影响。通过研究之中心各个方面的合理标准经营管理，使精确度系统但会自始至终所处相关联精神状态，是大型企业经营管理指导人员一直关心的地方。为了帮助药学大型企业很难精确地明白国际上外特别条文对研究之中心的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及国际上外特别食品主旨的最新进展。从而为应有开发设计及生产商检查和结果的可靠开放性，同时按照GMP和国际上外食品尽快对研究之中心展开的设计和经营管理，合理防止检查和每一次之中出现的各种困扰。为此，我单位一月2018年10年初26-28日在济南市举行第二期“药企研究之中心（开发设计/QC）标准经营管理与ICH须知及食品最新进展”研修班。现将有关事项告知如下：一、但会议顾及 但会议时间：2018年10年初26-28日 (26日全天待命) 待命区域内：济南市 (具体区域内直接给与报名指导人员)二、但会议主要交流主旨参阅（日程顾及参阅)三、与但会代表；也药学大型企业开发设计、QC研究之中心精确度经营管理指导人员；药学大型企业制造商第一时间审核指导人员；药学大型企业GMP内审指导人员；接受GMP检查的特别机构指导指导（塑胶、设施与设备、生产商、QC、检验、量度等）；药企、研究单位及大学特别食品开发设计、登记注册刊发特别指导人员。四、但会议说明1、理论解说,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、讲座嘉宾均为本学但会GMP指导室研究员，新版GMP标准起草人,调查员和行业内GMP资深研究员、追捧来电咨询。3、展开全部招聘课程者由学但会颁发招聘证书4、大型企业需GMP内训和指导指导，请与秘书处第三组联络五、但会议费用秘书处费：2500元/人（秘书处费包括：招聘、研讨、资料等）；食宿统一顾及，费用自理。六、住址电 话：13601239571 联 系 人：韩文清康熙 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之有约现代化工大型企业经营管理学但会医疗器械化工专业秘书处 二○一八年九年初日 程 安 排 参阅第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别尽快说明 1．EP凡例全面说明 2．EP关于元素杂质规定说明 3．EP关于标准有机物经营管理尽快 4．EP关于包材精确度尽快 5．EP关于麦芽有机物经营管理尽快 6．EP各论起草系统设计须知旧版其所介绍 7．ICH Q4其所说明 8．ICH Q4各系统设计前言全面介绍（内毒素、无菌、可见可避免等等） 9．ICH Q3D深刻说明 二、研究之中心日常经营管理尽快与规程 1.FDA/欧盟/之有约现代GMP 2.之有约现代食品研究之中心标准说明3.之有约现代食品2020版特别发展趋势 4.刊发及GMP尽快的研究之中心SOP精确度体系 *案例：某研究之中心常见SOP指南 *课题解说：生产商每一次之中，食品检查和异常结果OOS的调查及处理 *课题解说：开发设计及生产商每一次之中的取样流程和尽快 5.如何将国际上外食品转化用于，以及多国食品的密切合作（ICH） 讲座人：丁教师 资深研究员、较高级工程师，曾受聘于国际上知名药企及外资大型企业较高管；有约20年具有药物开发设计、药物材料开发、药物分析及生产商经营管理的丰富实践潜能，亲自参加过多次FDA 、WHO等注册。大量注意到中路的基本上关键问题，学但会及CFDA较高研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究之中心的经营管理 1.研究之中心指导人员经营管理尽快 2.研究之中心试剂经营管理尽快 3.研究之中心标准品经营管理尽快 4.稳定开放性次测试最新条文其所 二、现在国际上开发设计/QC研究之中心经营管理存在的关键问题探讨 1.国际上第一时间检查特别关键问题 2.FDA 483无视信特别关键问题 三、研究之中心数据库经营管理及数据库可靠开放性经营管理其所 四、如何对研究之中心指导人员展开合理招聘和考核 a)研究之中心安全 b)研究之中心可用标准开放性 五、实训： 检查第一时间时，第一时间常见记录的经营管理及相关联 讲座人：战教师，资深研究员。国家境内、境外食品GMP第一时间调查员，食品检查和中路指导有约三十年，国家新药审评研究员库研究员， CFDA较高研院及本学但会特邀授课助教。在登记注册第一时间审核及飞检方面受益丰富的实践指导潜能。本学但会及CFDA较高研院特聘助教。 药学大型企业开发设计/QC研究之中心的布局和的设计 1.从产品开发设计的不同生命期，的设计研究之中心期望 *不同阶段所相关研究之中心系统设计户外活动和范围 *研究之中心的设计到建设户外活动流程 2.根据产品剂型和指导流程（送样——分样——检查和——统计数据）展开研究之中心URS的设计 3.研究之中心的布局其所（客流物流、化学有机物永久性、交叉污染等） 4.案例：某先进的设计研究之中心的的设计示意图及内部结构研讨 5.QC研究之中心及开发设计研究之中心的异同 讲座人：姚教师 在过去的20多年时间中都，在多个亚洲地区药学大型企业，国际上大型企业指导过。 熟悉国际上外研究之中心的布局及的设计，以及设备设施制造商。担任过检验分管，检验实习生，QA 总监，材料总监。 展开的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本学但会特聘助教。

编辑：但会议君